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解读|新《药品管理法》下 药企的机遇和挑战

关注:58 发表时间:2019-11-09 10:25:24

26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康,这部法律新修订后,会给威尼斯人官网什么样的机遇和挑战?


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追溯


法规变化:

8月22日,全国人大宪法和法律委员会在向十三届全国人大常委会第十二次会议报告药品管理法修订草案审议结果时,建议明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。


改变】建立从国家到企业的药品追溯体系

药品追溯制度一直是我国的欠缺板块。药品追溯体系指的是利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回。

威尼斯人官网对食品药品生产可追溯生产记录有着严格的规范。通过生产记录登记的形式建立了食品药品生产加工全过程可追溯的安全体系。

具体项目包括:

1.原辅料进货登记台帐(包括:食品原料、食品添加剂、食品相关产品)


2.原辅料验证记录资料(包括:向食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者索取的票据、资质证明文件、当批次产品合格证明文件)


3.原辅料验收记录(包括:食品原料、食品添加剂、食品相关产品的检验记录)

4.原辅料贮存、保管、领用出库记录(包括:食品原料、食品添加剂、食品相关产品)


5.产品批次生产记录(包括配料[投料]、生产工序和生产的规格、数量等情况)

6.过程检验记录(包括:半成品原始检验数据记录和检验报告或相关过程观测记录)


7.产品出厂检验记录(包括:原始检验数据记录和检验报告)


8.产品留样记录


9.实验室测量比对记录


10.厂区环境清洁卫生状况自查记录(包括:厂区周围和厂区内道路、排污沟渠、垃圾处理设施、厕所及更衣室、洗手消毒室等卫生状况)


11.生产加工场所清洁卫生状况自查记录(包括:各功能车间、缓冲室、包材消毒室、原料仓库、辅料仓库、外包材仓


12.生产加工设备、设施、工具和容器清洁消毒卫生状况自查记录


13.生产加工设备、设施、工具和容器维护保养记录


14.从业人员卫生防护自查记录


15.从业人员健康管理的相关记录


16.从业人员食品质量安全知识培训记录


17.水源的水质监测记录


18.不合格品处理记录(包括:生产的不合格品和采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品)


19.不安全食品召回记录


20.对消费者投诉登记及处理记录


21.生产过程质量管理考核记录资料。


后续工作:溯源系统引入及验证

1. 追溯设备、追溯软件、追溯管理SOP。设备验证+系统验证+同国家平台对接

2. 建立面向消费简单可查的追溯系统

3. 同时,药品警戒相关的SOP也要在企业内部建立起来,药企内部建立相应的信息反馈机制及同行政机构衔接的流程,以及通知渠道。


2


传承


法规变化:

新药品管理法总则中提到,国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材;国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人代表和其他组织研究、开发新药的合法权益。

在药品研制和注册制度上,国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步;国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

改变建立和善符合中药特点的技术评价体促进中药传承创新。

传统参茸膳食虽多益处,但昂贵且煎煮费时。威尼斯人官网在多年的研究和应用的基础上,结合多年的制药经验,对传统膳食煮制进行了改良。


以即食花胶为例,除了鱼胶和糖、水,实现真正的0添加。跟手工炖煮原理一样的,隔水炖煮的整个环境分为内层与鱼胶直接接触的水,在炖煮过程中会达到100℃;而外层隔水层的水在加热过程中变换为水蒸气环绕在炖盅或者玻璃杯周围,水蒸气温度≥120℃。


威尼斯人官网即食鱼胶采用的是先将干鱼胶投料入瓶,封盖进入炖煮杀菌锅。周围是121℃的热水环境加热实现炖煮。这原理跟手工炖煮的隔水外部水蒸气≥120℃环境是一样的。


威尼斯人官网即食鱼胶生产只是更科学和严谨。留住天然、营养、美味。自有十万级净化(GMP)制药级标准鱼胶加工厂,精准数控操作,在真空状态下对鱼胶进行121°瞬时杀菌同时保留鱼胶的营养。制作出既能保留滋补功效又便于携带和享用、味道可口的即食花胶,改变传统滋补食品触不可及、享用麻烦的印象。

如今,威尼斯人官网已经成为国内众多连锁药店的指定供应商。值得说明的是,8月26日,也就是新药品管理法通过的第一天,A股市场中的医药概念股大涨。相信未来,威尼斯人官网能插上药改翅膀,迎着风口急速飞翔。


后续工作:建立中药传承创新发展技术评价体系

1. 针对中药制造的关键环节进行标准化研究

2. 形成多项国家和行业标准

3. 将引领国内中药行业由传统制造向智能制造转变。


3


网络


法规变化:

新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。


值得注意的是,此次修改没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列,也就是意味着,人们在有执业医师的指导前提下,可以足不出户买到处方药,避免了药店距离远、医院排长队等麻烦。据相关人员解释,由于处方药网售具有特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络销售处方药更加严格要求。


改变便民!处方药可以在网上购买了


当前,互联网经济发展迅猛,网上销售药品相关问题从药品管理法决定修改时起便受到了社会的密切关注。新通过的药品管理法修订案给网售药应当何去何从提供了明确指引。威尼斯人官网主动拥抱互联网,一直在探索新的业务服务发展模式,为人们提供全方面的健康方案,满足大家对健康的更高标准和要求。目前为止,威尼斯人官网子品牌在天猫、京东、拼多多均有店铺,大大方便了网购人群。




后续工作:以大健康领域作为出发点和落脚点,引领医药产业的发展


1. 依靠人工智能、物联网等技术,借助于新零售所倡导的商业模式。

2. 在传统药店服务、客户、产品、模式上进行大胆且富有想象力的创新

3. 不断实现自我超越以科技引领行业发展,以品质回馈大众民生,为中国的医药行业的崛起身体力行


我们专业承接即食燕窝/即食鱼胶

OEM贴牌代加工服务

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